7月18日《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng) 《注冊(cè)管理辦法》)實(shí)施發(fā)展情況座談會(huì)在京召開(kāi)。作為2022年“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”的重要經(jīng)濟(jì)活動(dòng)內(nèi)容之一,本次交流會(huì)旨在通過(guò)全面深入了解《注冊(cè)管理辦法》實(shí)施這種情況,掌握法律法規(guī)政策實(shí)施環(huán)境問(wèn)題,明確后續(xù)完善中國(guó)注冊(cè)管理會(huì)計(jì)工作的方向。國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司負(fù)責(zé)人出席會(huì)議并講話。
在交流會(huì)上,與會(huì)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)和企業(yè)代表就《注冊(cè)管理辦法》的執(zhí)行情況、《注冊(cè)管理辦法》發(fā)布以來(lái)的法律法規(guī)研究等問(wèn)題交換了意見(jiàn)。 就《登記管理辦法》執(zhí)行中遇到的問(wèn)題進(jìn)行了交流,并提出了相應(yīng)的意見(jiàn)和建議。
會(huì)議研究認(rèn)為,《注冊(cè)管理辦法》和其他相關(guān)條例配套政策文件的實(shí)施,充分落實(shí)了審評(píng)審批控制制度體系改革和“放管服”要求,全面加強(qiáng)了我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人全生命周期成本管理的主體社會(huì)責(zé)任,科學(xué)合理設(shè)置審查要求,有力地回應(yīng)了行業(yè)關(guān)切,對(duì)于中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)“保安全守底線,促發(fā)展追高線”起到了切實(shí)發(fā)揮作用,助推醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量教育發(fā)展。
國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)備注冊(cè)司、設(shè)備監(jiān)管司對(duì)會(huì)上各方提出的意見(jiàn)和建議進(jìn)行了回復(fù),通報(bào)了法律法規(guī)配套文件修訂和法律法規(guī)培訓(xùn)情況,并重點(diǎn)就企業(yè)注冊(cè)自查管理、注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理、 委托生產(chǎn)情況下生產(chǎn)地址變更與生產(chǎn)許可的銜接,加強(qiáng)信息化建設(shè),確保信息互聯(lián)互通。
會(huì)議強(qiáng)調(diào),全系統(tǒng)、全行業(yè)要全面領(lǐng)會(huì)《注冊(cè)管理辦法》新要求,深刻把握其核心要義;要持續(xù)學(xué)習(xí)《注冊(cè)資金管理制度辦法》等法規(guī)文件,將貫徹實(shí)施教育工作向縱深推進(jìn),要做好一個(gè)企業(yè)法定代表人等技術(shù)人員專(zhuān)業(yè)培訓(xùn),做好自己研發(fā)機(jī)構(gòu)、臨床研究試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等單位員工培訓(xùn),做到學(xué)懂弄通,確保我國(guó)企業(yè)可以注冊(cè)會(huì)計(jì)工作合規(guī)開(kāi)展;要全面落實(shí)企業(yè)需要注冊(cè)人主體社會(huì)責(zé)任,做好對(duì)受托企業(yè)的管理,嚴(yán)格按照法律法規(guī)要求組織生產(chǎn);要按照2022年既定工作績(jī)效計(jì)劃,持續(xù)做好第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)清理規(guī)范等注冊(cè)用戶管理系統(tǒng)工作。通過(guò)切實(shí)有效措施,不斷得到滿足我們?nèi)嗣袢罕妼?duì)醫(yī)療器械安全和質(zhì)量的新期待,以優(yōu)異成績(jī)迎接黨的二十大勝利召開(kāi)。
會(huì)議在網(wǎng)上和線下舉行。 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局設(shè)備登記司、設(shè)備監(jiān)督司負(fù)責(zé)同志,省級(jí)藥品監(jiān)督部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)代表分別參加了主次會(huì)議和分次會(huì)議。
全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳警示著各位醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、醫(yī)用耗材生產(chǎn)機(jī)構(gòu),作為行業(yè)質(zhì)量的把關(guān)人,威夏科技也時(shí)時(shí)刻刻在醫(yī)療器械測(cè)試儀器上精益求精,制造出更精確、高效、耐用的儀器。現(xiàn)公司旗下6%魯爾圓錐接頭多功能測(cè)試儀、魯爾圓錐接頭測(cè)試儀、留置針測(cè)試儀、注射器測(cè)試儀、預(yù)灌封注射器測(cè)試儀、注射針測(cè)試儀、縫合針測(cè)試儀、縫合線測(cè)試儀、刺力穿測(cè)試儀、刀片測(cè)試儀等上百款儀器已成功入駐3000+研究院、檢測(cè)所、醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材生產(chǎn)單位,雙方都做好質(zhì)的把關(guān),才能讓中國(guó)的好產(chǎn)品匯入全球。
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